Le challenge

SighealthhazardLe cancer est la principale cause de décès dans le monde. Il a coûté la vie d'environ 7,9 millions de personnes rien qu'en 2007 et les experts prévoient que ce chiffre doublera avant 2030.1 Depuis les années 1970, il a été reconnu que la manipulation non sécurisée des médicaments dangereux utilisés pour traiter différentes formes de cancers est un risque sanitaire important pour les professionnels de la santé. Il a été prouvé que la toxicité des médicaments dangereux et les dangers associés à une exposition prolongée provoquent la chute des cheveux, des éruptions cutanées, la stérilité, des fausses couches, des malformations congénitales voire même la leucémie ou d'autres formes de cancers chez les professionnels de la santé.2,3,4,5 Les études ont démontré que les professionnels de la santé risquent d'être exposés à ces médicaments sur l'ensemble du cycle de vie de ces derniers, de la fabrication, la distribution, l'utilisation dans un environnement clinique ou domestique à l'élimination des déchets. Les professionnels de la santé qui manipulent ces médicaments risquent d'y être exposés en inhalant des aérosols ou de la poussière produite lors de la préparation pharmaceutique et de l'administration des soins infirmiers ou en cas de contact direct avec la peau en cas de piqûres d'aiguille accidentelles, de projections ou du nettoyage de projections.

Atténuation

L'approche de base de la santé au travail visant à réduire l'exposition à tous les dangers sur le lieu de travail est une hiérarchie de méthodes de contrôle, notamment l'élimination ou la substitution du danger, les contrôles d'ingénierie, les contrôles administratifs et l'équipement de protection individuelle (EPI). Les directives actuelles concernant la manipulation sécurisée des médicaments dangereux mises en place par le NIOSH, l'ASHP et l'ONS reposent sur ces principes de la santé au travail.

Les procédures de préparation des médicaments peuvent varier d'un institut à l'autre. À certains endroits, des enceintes de sécurité biologique de catégorie II ou III sont utilisées pour la préparation de médicaments dangereux, tandis que d'autres utilisent des isolateurs pour parvenir à l'asepsie et au confinement.6 La préparation des médicaments doit être réalisée dans un environnement contrôlé, dégagé et bien nettoyé offrant un accès limité au personnel autorisé conformément à toutes les recommandations en matière d'EPI.

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Des directives détaillées concernant l'administration des médicaments dangereux ont été développées par l'Oncology Nursing Society (ONS ou Société des soins infirmiers en oncologie) et mettent en avant le caractère essentiel de l'EPI pour la tâche exécutée, de l'utilisation de dispositifs sans aiguille dès que possible et de l'utilisation de tubulures intraveineuses amorcées par la pharmacie ou sur le lieu des soins avec une solution autre que le médicament.7 

Au sein d'un établissement, les médicaments dangereux doivent être emballés et transportés de façon à éviter l'endommagement et la contamination de l'environnement, du médicament lui-même et de toutes les personnes impliquées dans la manipulation et le transport quotidien de ces médicaments. Les emballages de protection doivent être faits à partir de mousse moulée ou d'un matériau semblable à de l'éponge, de sorte que les médicaments soient bien positionnés. Ils doivent également être étiquetés de façon à identifier le contenu en tant que contenu dangereux et à préciser les conditions de luminosité et de température appropriées auxquelles doivent être conservés les médicaments.8 

Le fait de compter sur les enceintes de sécurité biologique et sur les EPI pour se protéger complètement contre l'exposition à des médicaments dangereux risque de procurer un faux sentiment de sécurité. Il existe d'autres facteurs pouvant contribuer à la contamination, notamment des projections non signalées ou mal nettoyées, ainsi que le transport et le placement d'objets contaminés.

Dispositifs de transfert en système clos

L'utilisation d'un dispositif de transfert en système clos (CSTD) associé à d'autres précautions de sécurité, telles que des gants, des blouses, des masques et des cagoules de préparation ventilées, présente un moyen efficace d'augmenter le degré de sécurité lors de la préparation, du transport, de l'administration et de l'élimination de médicaments dangereux. « Dispositif de transfert en système clos » est un terme générique utilisé pour décrire un dispositif empêchant les vapeurs, les liquides ou les poudres contenant la moindre substance de s'échapper en dehors du flacon ou de la poche lors de l'ensemble du processus de manipulation sécurisée. Le NIOSH et le General Chapter 797 de l'United States Pharmacopeia recommandent d'utiliser un dispositif de transfert en système clos pour réduire les expositions aux médicaments dangereux sur le lieu de travail.9,10 La définition donnée par le NIOSH d'un dispositif clos est celle d'un système empêchant de façon mécanique le transfert de contaminants environnementaux dans le dispositif et la libération du médicament ou de vapeur en dehors de ce dispositif.

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Plusieurs études ont démontré l'efficacité des dispositifs de transfert en système clos pour ce qui est de la réduction de la contamination des surfaces, des émissions atmosphériques et de l'exposition des professionnels de la santé.11,12

Une étude a comparé la contamination des surfaces de 22 pharmacies hospitalières américaines suivant le processus de préparation en recourant à des techniques de préparation de médicaments standard puis en recourant à un dispositif de transfert en système clos. L'étude en a conclu qu'une réduction importante du niveau de contamination était observée pour tous les médicaments échantillonnés, cyclophosphamide, ifosfamide et 5-fluorouracile (de 95 %, 90 % et 65 % respectivement).13

Lors de l'évaluation des dispositifs de transfert en système clos, les cliniciens et les établissements de santé doivent tenir compte de plusieurs facteurs pour déterminer quel dispositif est le mieux adapté. Comme mentionné ci-dessus, les études ont clairement démontré que l'utilisation d'un dispositif de transfert en système clos peut permettre d'améliorer de façon considérable la sécurité des personnes manipulant les médicaments dangereux. Et, bien que ces dispositifs offrent un meilleur niveau de protection à toutes les personnes impliquées dans le processus de manipulation sécurisée (préparation, transport, administration et élimination), la technologie ne cesse d'évoluer et aucun dispositif de transfert en système clos disponible sur le marché ne peut, à ce stade, proposer une élimination à 100 % de toutes les expositions aux médicaments dangereux, en dépit de leur capacité à atténuer de façon considérable les risques.

Notre solution

Dispositif de transfert en système clos ChemoClave®

En réponse aux risques largement documentés associés à la manipulation des médicaments dangereux, ICU Medical a développé le dispositif de transfert en système clos ChemoClave : le seul dispositif de transfert en système clos sans aiguille au monde permettant la manipulation sécurisée des médicaments dangereux.

Chemo ClaveLe dispositif de transfert en système clos ChemoClave se compose du dispositif de perforation du flacon sans aiguille Genie® conçu avec un ballon interne équilibrant de façon automatique la pression du flacon lors de l'extraction de médicaments dangereux à partir de flacons ; une sélection de perforateurs de poche sans aiguille et des kits complémentaires primaires et d'administration, dotés du luer mâle fermé pour dispositif de transfert en système clos Spiros ® . Le luer mâle Spiros peut être fixé à une seringue ou à l'extrémité d'un kit de perfusion, puis il se ferme automatiquement en cas de déconnexion pour protéger l'intégrité de la poche de perfusion. Le Spiros peut également accéder au connecteur sans aiguille Clave® lié au Genie.

Preparation - ChemoClave

Préparation sécurisée

Le dispositif de transfert en système clos ChemoClave maintient un système sans aiguille clos de façon mécanique et microbiologique pendant la préparation des médicaments dangereux afin de vous protéger et de respecter les directives recommandées.

Transport - ChemoClave

Transport sécurisé

En maintenant un système clos, le dispositif de transfert en système clos ChemoClave vous permet d'empêcher les fuites et les projections lors du transport de médicaments dangereux entre la pharmacie et l'administration des soins.

 

Administration - ChemoClave

Administration sécurisée

Le dispositif de transfert en système clos ChemoClave protège votre sécurité et celle de vos patients, en évitant toute déconnexion accidentelle afin de minimiser toute exposition aux médicaments sans avoir à modifier les protocoles standards d'administration des soins.

Disposal - ChemoClave

Élimination sécurisée

Le dispositif de transfert en système clos ChemoClave reste un circuit intégralement clos de façon mécanique et microbiologique afin d'éliminer toute exposition potentielle aux médicaments pour vous ou pour l'environnement.

Avantages cliniques et opérationnels

En plus de se conformer aux directives NIOSH et ASHP, le dispositif de transfert en système clos ChemoClave est un dispositif sans aiguille intuitif, simple d'emploi, préconisé par les infirmiers, vous permettant de garantir la conformité du début à la fin. Une étude comparant les systèmes PhaSeal et ChemoClave a déterminé que les pratiques professionnelles et les procédures concernant le fonctionnement du produit semblaient être un facteur important dans le confinement des médicaments dangereux et la sécurité des aiguilles lors de l'utilisation du système PhaSeal, mais pas lors de l'utilisation du système ChemoClave, qui nécessite moins d'étapes réalisées par l'utilisateur et ne possède pas d'aiguille.14 Dans un rapport antérieur comparant ces mêmes dispositifs de transfert en système clos en les opposant, les auteurs en sont arrivés à la conclusion qu'il n'y avait aucune différence entre ces deux systèmes en termes d'efficacité à contrôler la contamination des surfaces.15

Dans un éditorial de mars 2011, paru dans le Journal of Oncology Pharmacy Practice, les auteurs ont conclu que « si, en effet, les différents dispositifs clos actuellement disponibles présentent la même efficacité, le choix se résume donc à une question de coût et de simplicité d'emploi ». Par ailleurs, cet éditorial a préconisé aux hôpitaux de s'assurer que le dispositif de transfert en système clos qu'ils choisissent soit « en mesure de confiner le médicament dangereux sur l'ensemble des étapes de manipulation, de la reconstitution à l'administration ».16 À cette fin, une étude récente, visant à comparer tous les dispositifs de transfert en système clos disponibles sur le marché, a déterminé que le système ChemoClave permettait aux hôpitaux de réaliser des économies considérables, tout en se voyant attribuer la meilleure note, en termes de simplicité d'emploi, de praticité et de sécurité perçue, par une équipe d'évaluation interfonctionnelle composée de pharmaciens, d'infirmiers et d'experts en matière d'analyse de la valeur.17

Références bibliographiques

  1. World Health organization (WHO). http://www.who.int/features/qa/15/en/index.html (accessed august 2009).
  2. Connor TH, McDiarmid MA. Preventing occupational exposures to antineoplastic drugs in health care settings. CA Cancer J Clin 2006; 56: 354-365.
  3. National Institute for Occupational Safety and Health. NIOSH Alert: preventing occupational exposures to antineoplastic and other hazardous drugs in the health care setting. Centers for Disease Control and Prevention, National Institute for Occupation Safety and Health, DHHS (NIOSH) Publication No. 2004-165. Washington, DC: U.S. Department of Health and Human Services.
  4. Valanis B, Vollmer WM, Steele P. Occupational exposure to antineoplastic agents: self-reported miscarriages and stillbirths among nurses and pharmacists. Journal of Occupational and Environmental Medicine: 41(8) August 1999;632-638.
  5. Skov T, Maarrup B, Olsen J et al. Leukaemia and reproductive outcome among nurses handling antineoplastic drugs. British J of Industrial Medicine 1992; 49:855-861.
  6. National Institute for Occupational Safety and Health. NIOSH alert: preventing occupational exposures to antineoplastic and other hazardous drugs in the health care setting. Centers for Disease Control and Prevention, national institute for occupation Safety and Health, DHHS (NIOSH) Publication no. 2004-165. Washington, DC: U.S. Department of Health and Human Services.
  7. Polovoch M, White JM, Kelleher LO, eds. Chemotherapy and biotherapy guidelines and recommendations for practice. Pittsburgh, Pa. oncology nurses Society; 2005.
  8. International Society of Oncology Pharmacy Practicioners Standards Committee. ISOPP standards of practice. Section 2 - Transport of cytotoxics.  J oncol Pharm Pract. 2007; 13 Suppl:1-81. 
  9. American Society of Hospital Pharmacists. ASHP technical assistance bulletin on handling cytotoxic and hazardous drugs. am J Hosp Pharm 1990; 47:1033-1049.
  10. The United States Pharmacopial Convention. USP<797> Guidebook to pharmaceutical compounding - sterile preparations. in: The United States Pharmacopial Convention, Rockville, MD, 2008.
  11. Harrison BR, Peters BG, Bing MR. Comparison of surface contamination with cyclophosphamide and fluorouracil using a closed-system drug transfer device versus standard preparation techniques. Am J Health-Syst Phar 2006; 63: 1736-1744.
  12. Sessink PJM, Rolf ME, Ryden NS. Evaluation of the PhaSeal Hazardous Drug Containment System. Hosp Pharm 1999; 34:1311-1317.
  13. Sessink PJ, Connor TH, Jorgenson JA, Tyler TG. Reduction in surface contamination with antineoplastic drugs in 22 hospital pharmacies in the US following implementation of a closed-system drug transfer device. J oncol Pharm Practice. 2011 Mar; 17(1):39-48.Epub 2010 feb 15.
  14. Zock M, Soefje S, Rickabaugh K. Evaluation of surface contamination with cyclophosphamide following simulated hazardous drug preparation activities using two closed-system products. J oncol Pharm Practice, august 12, 2010.
  15. Ledford a, Maliakal P, Rogers Tl, Mackey M. Evaluation of two closed system transfer devices in an outpatient community cancer centre. Poster 144. in: American College of Clinical Pharmacy annual meeting, Orlando, FL, October 2009.
  16. Davis J, Mclauchlan R, Connor TH. Exposure to hazardous drugs in Healthcare: an issue that will not go away. J Oncol Pharm Pract 2011 17: 9.
  17. Saria M et al. The Cost of Safety: Closed System Transfer Devices, abstract accepted at the International Forum on Quality & Safety in Healthcare, april 2011, Amsterdam NL.